国内受理首个ADC新药上市申请

医药新闻

2020.09.05

日前，据国家药监局药审中心官网信息显示，荣昌生物提交的注射用纬迪西妥单抗已被拟纳入优先审评审批程序，拟优先审评的理由是“（五）符合附条件批准的药品”。根据荣昌官网披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48，报上市适应症可能为HER2表达的胃癌。

适应症

纬迪西妥单抗开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床试验。研究结果显示，该项试验达到了主要临床研究终点，并显示出较好的安全性和耐受性。

研究结果显示，纬迪西妥单抗对HER2阳性，包括HER2低表达（IHC 2+/FISH-）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的治疗获得了全球领先的临床数据，是胃癌治疗领域的重大突破，非常值得骄傲。

纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。纬迪西妥单抗拥有自主研发的全新分子结构，其抗体具有HER2高亲和力，能与之结合并进入癌细胞；连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性，能快速释放出小分子细胞毒药物；小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，能有效杀死癌细胞，因此在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。

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国内受理首个ADC新药上市申请

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